大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是大肠杆菌细胞内一类复杂且功能多样的大分子。这些蛋白在细菌的多种细胞活动中扮演着关键角色，广泛参与糖酵解、三羧酸循环及氨基酸生物合成等基础代谢途径，对细菌的生存与生长至关重要。

由于大肠杆菌表达系统操作简便且成本低廉，许多生物制药公司选择使用此系统进行重组蛋白表达。这些重组蛋白常作为治疗药物，因此需要高度纯化。HCP则是在生物制药工艺过程中产生的杂质，若其含量超过一定阈值，很可能引发免疫反应或其他不良反应。因此，HCP残留量的检测是抗体及蛋白药物等产品研发与质量控制中的重要分析项目，数值越低则产品质量越佳。

各国药典和法规对HCP的监管要求不尽相同，以下是相关标准：

• 美国药典（USP）：USP <1132>规定，HCP含量应低于检测限，通常小于100ppm，即1mg总蛋白中HCP含量应小于100ng。
• FDA法规：要求HCP的含量同样低于检测限（通常小于100ppm）。
• 欧洲药典（EP）：EP 2634规定，生物制品中HCP的含量应小于0.1%。
• 中国药典：2020年版《中国药典》三部规定，针对大肠杆菌（E. coli），HCP残留需要<0.1%，即小于100ppm。

在生物制药领域，细节决定成败。精准、高效地检测与控制HCP杂质含量是生物制药企业确保产品质量的关键所在。常用的HCP检测方法包括：

• 基于免疫的检测：例如酶联免疫吸附试验（ELISA）和蛋白质印迹法（Western Blot）。
• 基于色谱的检测：如高效液相色谱（HPLC）和离子交换色谱（IEC）。
• 基于质谱的检测：例如液相色谱-质谱联用（LC-MS）。

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该产品的特点包括：

• 灵敏度高：定量下限低至0.183ng/ml。
• 定量范围广：0.39ng/mL – 25ng/ml。
• 特异性强：高度结合E. coli HCP。

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